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压片机常见问题

[日期:20-02-27]
 

压片机常见问题

 


(1)压片机械:将干性颗粒状或粉状物料通过模具压制成片剂的机械。

(2)单冲式压片机:由一副模具作垂直往复运动的压片机。

(3)旋转式压片机:由均布于旋转转台的多副模具按一定轨迹作垂直往复运动的压片机。

(4)高速旋转式压片机:模具的轴心随转台旋转的线速度不低于60m/min的旋转式压片机

 

冲模的种类繁多,但我们可以根据所使用设备的不同,材料的不同,标准的不同,形状的不同而加以区分:

1.1 按使用的设备不同,有单冲压片机冲模、旋转式压片机冲模、花篮式压片机冲模以及压力机冲模;

1.2 按制造的材料不同,有合金钢冲模、硬质合金冲模、陶瓷冲模、镀铬、镀钛冲模;国产冲模最常见的合金钢材料为:GCr15,Crl2MoV,CrWuMn,9Mn2V,9CrSi;进口冲模最常见的材料为:A2、O1、S1、S7、PHG.S、PHG-P。

1.3 按标准不同,有ZP标准(GB12253.90)冲模、IPT国际标准冲模、EU标准冲模以及各种非标准的专用压片机冲模及电池环冲模;(高速压片机冲模的标准JB/T20080.1-2006(T系列)近期通过会审)

单冲的模具 压片机冲模因其标准及机器款式不同,有单冲压片机冲模和旋转压片机冲模之分。单冲压片机和旋转式压片机的冲模根据规格、直径大小、片剂形状的不同又可分为圆形冲模和异形冲模。

圆形冲模:浅弧圆冲、深弧圆冲、斜平圆冲、纯平圆冲异形冲模:除圆形以外的几何形状,诸如椭圆形、键形(胶囊形)、三角形等具体需要什么样的冲模,均可根据需方要求定做。

 

冲模型号:按冲杆尺寸分B型、BB型、BBS型、D型四种;按采用标准分ISO、TSM5、TSM7、EU、GL等(其中:ISO是国际标准、TSM5和TSM7是北美标准、EU是欧盟标准、GL是国药龙立标准。

 

奇数冲头是相对于双加料压片机而言的,目的是避免对称的压力轮的同时加压的共震;如果是单边加料的高速旋转压片机,奇数、偶数冲头就都有。

 

首先是填料,单冲压片机的填料一般仅仅靠重力下料,物料流动性不好的时候会出现填充问题。旋转压片机多有强制饲料器,相比起单冲压片机填料会好一些。
然后就是片成型的时间,单冲成型时间长,可以压出的最大硬度较高,旋转压片机由于旋转速度较快,片成型时间短,可以压出的最大硬度不如单冲压片机。
再然后是预压,很多旋转压片机有预压轮,可以帮助先排出粉末和颗粒中的气体,预防吐粉等情况,单冲压片机没法做到。

 

现在国内常用的圆冲之中,一般来说薄膜衣片一般选择浅凹圆冲,糖衣片一般选择深凹圆冲,而平冲应用相对较少。但是国外的很多片子都选择了平冲,包括一些薄膜衣片和分散片。平冲与浅凹冲的差别不是很大,但是与深凹冲的相差比较大。如果物料的可压性不是很好,但是用平冲或浅凹冲能压,用深凹冲的时候不一定能压,会裂片。原因可能是深凹冲的边缘与中间相差太大,导致受力不匀。脆碎度和包衣效果,深凹冲的片子中间太突出了,容易磨损。会影响脆碎度和包衣效果。

 

辅料的品种及其性能

  直接压片中辅料的选择是至关重要的,对辅料的要求除了具备一般片剂辅料的性能外,其中最主要的是辅料要有良好的流动性和可压性,还需要有适宜的松密度和较大的药品容纳量(即加入较多的药物而不至于对其流动性和可压性产生显着的不良影响)。常用于直接压片的辅料品种有:

  微晶纤维素 本品为白色或类白色粉末,无臭、无味,不溶于水、乙醇、丙酮或甲苯,有非常好的可压性,并具有一定的流动性和崩解性,是片剂优良的填充剂和有效的干燥黏合剂,压制成片后具有较好的硬度,且不影响崩解。该品种对药物有较大的容纳量,其用量可从5%~65%。但该品种有吸湿性。现在国内已有产品上市。

  预胶化淀粉 本品为白色粉末,无臭、无味,流动性好,国产品休止角为36.6度,可压性好;有润滑作用,可减少片剂从模孔顶出的力量;有良好的崩解作用和干燥黏合性,可增加片剂的硬度,减少脆碎度。本品是粉末直接压片理想的多功能辅料,用量一般为5%~20%。

  乳糖 喷雾干燥乳糖为多用于粉末直接压片的辅料,为白色结晶性粉末,无吸湿性;压成的片剂表面光洁、美观,释放药物快;流动性、黏合性均好,是片剂理想的填充剂。用量大于50%时,可改善药物的疏水性。

  羧甲基淀粉钠 本品为片剂优良的崩解剂,为白色或类白色粉末,无臭,在空气中有引湿性,在水中分散成黏稠状胶体溶液;具有良好的亲水性和吸水膨胀性;并具有良好的流动性和可压性,可改善片剂的成型性,增加片剂的硬度而不影响其崩解。对难溶性药物的片剂,本品能改进其崩解。一般用量为1%~8%。

  磷酸氢钙 本品为白色粉末,无臭、无味,在水或乙醇中不溶,有抗湿性;具有良好的流动性和稳定性,价廉;压制的片剂硬度好。当片剂中含50%磷酸氢钙时,崩解非常迅速。

  微粉硅胶 本品为轻质白色无水粉末,无臭、无味,比表面积大,是常用的片剂助流剂,对药物有较大的附着性。其亲水性能强,用量在1%以上时,可加速片剂的崩解,且崩解得极细,从而可提高药物的溶出度,利于药物的吸收。一般用量0.15%~3%。

  硬脂酸镁 本品为白色、轻松无砂性的细粉,与皮肤接触有滑腻感,不溶于水,具有良好的附着性。本品是常用的疏水性润滑剂,可有效的解决粘冲现象,片面光滑美观。一般用量为0.2%~1%。

  其它 如低取代羟丙基纤维素、淀粉、滑石粉-硬脂酸镁混合粉、铝-镁原粉等。

一般来说,压片机有预压和主压之分。预压主要是起排除粉末和空气作用,以防止裂片或崩片。粉末经过预压后,再到达主压,经过主压后的片子,使片子达到了目标片重和硬度。主压力的大小可以通过触摸屏进行控制。